Uue põlvkonna meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu analüüs
Analüüsi eesmärk on selgitada välja parim võimalik lahendus efektiivse ja targa uue põlvkonna meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (edaspidi MSA), sh turujärelevalve lahenduse loomiseks.
Analüüs
Analüüsis kirjeldatakse praeguse MSA kitsaskohad (pakkudes neile ka lahendused), kirjeldatakse kuidas MSA kaasajastada ning viia arendus kooskõlla TEHIKu viimase IT-profiiliga. Analüüsiprojekt tagab, et loodav uus infosüsteem:
- suurendab Terviseameti efektiivsust seadmete turujärelevalve valdkonnas;
- vähendab ressursikulu;
- tagab asutuse ülesannete täitmise vähemalt EL minimaalsel nõutaval tasemel, kuna tegemist on EL ühisturuga, kus peavad kehtima samad reeglid.
Eesmärk
- Sisaldab MSA põhitegevuste äriprotsesse, (järelevalve) menetluste tegevusahelat ja vastavat andmestikku.
- Peab pakkuma lahendusi ning välja töötama tingimused, mis on uue infosüsteemi loomise aluseks.
- Analüüsi üheks osaks on ka MSA prototüübi loomine.
Tulemus
Analüüsi tulemus aitaks Eesti meditsiiniseadmete pädeval asutusel täita EL määruste 2017/745 (MDR) ja 2017/746 (IVDR) ning meditsiiniseadme seadusest tulenevaid ülesandeid võimalikult efektiivselt ning muuta MSA kasutamine vähem halduskoormavaks teistele osapooltele.
Ajaraam:
mai 2022 kuni märts 2023
Summa:
122 045 eurot (km-ta)
Arenduspartner:
Trinidad Wiseman