Eesti Meditsiiniseadmete andmekogu liidestus Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga

Töökoormus nii levitajatele kui ka Terviseametile

See aga tähendaks levitamistaotluste mitmekordset tõusu. Kuna hetkel toimub andmete sisestamine meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse käsitsi ja erinevaid lahtreid iga seadme kohta on palju, siis on see levitajate jaoks suur koormus. Samuti on see töömahukam Terviseameti jaoks – taotluste menetlemiseks kulub rohkem aega. Uuendusega liidetakse MSA EUDAMED-iga, mis tagab andmete korrektsuse ja vähendab kõigi osapoolte koormust, kuna levitatava seadme andmed laetakse alla otse EUDAMED-ist.

See nõue on hetkel kõrgema riskiklassi seadmete jaoks (IIa, IIb, III ja AIMD seadmed), kuid koroonapandeemia aegne kogemus on lauale toonud ka võimaluse seadusemuudatuseks, mis võib tähendada ka IVD seadmete ja I riskiklassi seadmete levitamisest teavitamise (nt meditsiinilised maskid on I riskiklass ja COVID-19 testid on IVD seadmed). See aga tähendaks levitamistaotluste mitmekordset tõusu.

Andmete korrektsus ja automaatne teavitus

Kuna hetkel toimub andmete sisestamine meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse käsitsi ja erinevaid lahtreid iga seadme kohta on palju, siis on see levitajate jaoks suur koormus. Samuti on see töömahukam Terviseameti jaoks – taotluste menetlemiseks kulub rohkem aega. Uuendusega liidetakse MSA EUDAMED-iga, mis tagab andmete korrektsuse ja vähendab kõigi osapoolte koormust, kuna levitatava seadme andmed laetakse alla otse EUDAMED-ist.

Arenduse tulemusel suhtleb Eesti meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu üleeuroopalise meditsiiniseadmete andmekogu EUDAMED-iga, mille tulemusel on Eesti meditsiiniseadmete andmekogus varasemaga võrreldes korrektsemad andmed ja pilt ülevaatlikum. Uuendus vähendab tunduvalt Eesti levitajate halduskoormust, kuna levitamisest teavitamine muutub automaatsemaks.